뉴저지에 위치한 Rapid Diagnostic 의료기기 제조기업인 엑세스바이오에서 Team Manager of Quality Assurance 포지션을 모집합니다.

ISO 13485 기준에 따라 운영되는 환경에서 감사 대응(Audit Response), CAPA, Validation, 문서관리(Document Control) 업무를 중심으로, 의료기기 산업에서 5~7년의 품질보증 경력을 보유한 분을 찾고 있습니다.

자세한 업무 내용은 아래를 참고해 주시고, 이력서 및 문의사항은 hr@accessbio.net으로 보내주시기 바랍니다.
https://accessbio.net/ko

[주요 업무]
– ISO 13485 기반의 품질시스템 유지 및 감사 대응 준비
– 내부 감사 및 규제기관/고객/인증 감사 대응 및 문서 지원
– CAPA(시정 및 예방조치) 전 과정 관리
– 장비, 공정, 소프트웨어 Validation 기획 및 실행
– 문서관리(SOP, 작업지침서 등) 및 관련 교육 지원
– 내부 감사 및 KPI 기반 품질 개선 활동 주도

[자격 요건]
– 생명과학 또는 공학 계열 학사 이상
– 의료기기 또는 제약 업계 품질보증 업무 경력 5–7년
– ISO 13485 및 QMS 운영 경험
– 감사 대응, 비정상관리, 문서관리 경험

[우대 사항]
– ISO 13485 내부 감사자 자격증 보유자
– RCC-MDR 또는 관련 규제 교육 이수자

[복리후생]
– 401(k) 회사 매칭 (최대 6%)
– PTO, 회사 공휴일
– Medical, Dental, Vision 보험 (싱글 기준 100% 회사 부담)
– 타주 거주자의 경우 이주비 지원 가능