안녕하세요. 저는 한국에 작은 Biotech 회사에서 Project manager로 일하는 사람입니다. 현재 제가 다니는 회사는 virtual biotech 회사로, 회사내에 연구실이나 제조공장은 없고, candidate compound를 임상진행을 위해서 CDMO와 계약 맺고 DS/DP development, Manufacturing, IND filing하는 업무를 하고 있습니다. 이전에는 한국 제약회사에서 완제의약품 formulation development / 완제의약품 analytical method development 업무를 했었구요. 현재 개발중인 DP는 Chemical 의약품이며, 현재 DS/DP는 인도 CDMO에서 생산중이고, IND는 미국과 한국에 P1, P2a, P2b, P3 filing한 경험이 있습니다.
제 주 업무는IND Module3에 해당하는 모든 자료를 정해진 일정내에 준비하는 것이며 이에따라, 매주 인도 CDMO와 TC및 진도관리하고 있으며, 매우 유창하진 않지만 7년정도하다보니 제가 미팅을 리딩하고 일 시킬 상대를 설득하거나 독려하는 정도는 가능합니다.
IND filing의 경우, 처음에는 cmc컨설턴트를 고용하여 진도관리정도만 했으나 이제는 1상정도의 IND는 제가 작성하고 교정하는 정도는 가능합니다.
334jilar 께서는 제가 생각하건데 Chemical DP formulation part 에 계시것 같네요. Early phase formulation development를 위해서 excipient screening 하는 업무가 주 업무 같구요. 너무 제한적인 업무만 하셔서 미래에 대한 걱정이 많으신것 처럼 보입니다. 그러시다면 틈틈히 DP formulation 관련 세미나와 특히 연관된 IND module 3에 대한 규정을 꼼꼼히 읽으셔서 숙지하시는게 중요할것 같습니다. 결국 최종 목표는 FDA던 EMA를 설득시키고 수긍시켜서 임상을 승인받고, 신약을 허가 받는게 중요하므로 그들이 어떤 요구를 하는지 정확한 니즈를 파악하는게
중요합니다. 그리고 분석법을 개발하는것 뿐만아니라 규정에 맞게 Validation 해야하기때문에 그와관련된 규정도 숙지가 필요합니다.
제 개인적으로는 한국에서는 페이가 제한적이기 때문에 앞으로 10년정도 더 커리어를 쌓아서 인연이닿으면 미국에서 일해보고 싶네요. 그럴려면 현재 진행예정인 P3임상결과가 잘 나오도록 서포트를 열심히 할 예정입니다. 앞으로도 종종 들르겠습니다.다들 새해복 많이받으세요. ^^